Инновационные разработки ФМБА России: от идеи до конечного продукта

Охрана здоровья — в приоритете

В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 26 декабря 2020 года № 2289, ФМБА России находится в прямом подчинении Правительства Российской Федерации.

Организация обслуживает около 3,5 миллиона человек, проживающих в 20 закрытых административных территориальных образованиях, 39 городах-спутниках и наукоградах, расположенных в 54 субъектах РФ и городе Байконуре в Казахстане.

В структуре ФМБА России — свыше 300 подведомственных медицинских организаций и около 2,5 тысячи объектов здравоохранения на территории России и на Байконуре.

В сферу ответственности агентства входит охрана здоровья работников более 700 организаций с особо опасными условиями труда, рисками радиационного, химического и биологического поражения, в том числе подразделений государственных корпораций «Росатом» и «Роскосмос», объектов химической и оборонной промышленности, а также учреждений, в которых хранятся музейные штаммы микроорганизмов и вирусов.

И космос, и море, и спорт

Деятельность ФМБА России охватывает особые отрасли медицины, связанные с оказанием помощи работникам сложных, иногда экстремальных профессий. Важным направлением является космическая медицина, ориентированная на медицинское обслуживание космонавтов во время подготовки и выполнения космических полетов, создание эффективных методов поддержания здоровья и их работоспособности в условиях воздействия факторов космического пространства — высокого уровня радиации, длительного пребывания в невесомости и искусственной среде обитания. Морская и водолазная медицина связана с оказанием медицинской помощи при подготовке и проведении водолазных и кессонных работ. В сфере спортивной медицины специалисты выполняют медицинское сопровождение спортсменов сборных команд России, занимаются координацией и цифровизацией системы спортивной медицины.

ФМБА России также курирует службу крови и донорства в России, осуществляя мониторинг заготовки донорской крови и ее компонентов, исследования и практическое применение трансплантологии. В целях обеспечения безопасности донорской крови и ее компонентов под государственным контролем ФМБА находятся 96 станций и 271 отделение переливания крови во всех регионах страны.

С опорой на конструктивное взаимодействие

В системе ФМБА России функционирует 35 научно-исследовательских и научно-производственных центров ФМБА, из которых 10 занимаются фундаментальными исследованиями.

Агентство придерживается политики плотного межведомственного взаимодействия с Российской академией наук, научными институтами и центрами. Кроме того, в тесном партнерстве идет работа с госкорпорациями «Росатом», «Роскосмос», «Ростех».

Всемерную поддержку агентству оказывают осуществляющие в том числе функции контроля над его деятельностью Администрация Президента РФ, Федеральное Собрание РФ, Правительство РФ, Минздрав России, Минспорт России, Минпромторг России, Минобрнауки России, а также другие министерства и ведомства, государственные органы власти различных уровней. С готовностью откликаются для решения общих задач общественные организации и профессиональные сообщества, в том числе международные организации и структуры. В основе всего этого взаимодействия — плодотворное сотрудничество, нацеленное на совместное достижение наиболее эффективных результатов.

По пути ускоренного развития медицины

Научный потенциал агентства составляют 35 научных центров, из которых 11 имеют самые современные возможности для проведения фундаментальных исследований, 13 — собственные производственные площадки, позволяющие производить опытные партии лекарственных препаратов, биомедицинских продуктов и медицинских изделий, 21 научный центр имеет собственные клинические базы для проведения контролируемых клинических исследований. Кроме того, в структуре ФМБА России работают восемь стратегических ФГУПов, с их помощью разработки масштабируются до промышленных партий. Централизованное вертикально интегрированное управление ФМБА позволяет устранить временную границу между фундаментальными и прикладными исследованиями и значительно ускорить путь от идеи до конечного продукта и внедрения его в практику, причем без потери качества и безопасности. За 2020–2021 годы научными центрами агентства получено 100 патентов и полезных моделей и семь ноу-хау.

Одно из основных полномочий ФМБА России — научная и инновационная деятельность, которая сегодня направлена прежде всего на ускоренное развитие медицины и обеспечение национальной безопасности и независимости. О том, как оно реализуется, рассказала руководитель ФМБА России Вероника СКВОРЦОВА, выступая на «правительственном часе» в рамках заседания Совета Федерации 25 мая 2022 года.

На пороге Десятилетия науки и технологий

2022–2031 годы объявлены Президентом РФ Десятилетием науки и технологий. Цель — усиление их роли в решении важнейших задач развития общества и страны. Среди приоритетных направлений особое место занимают науки о жизни. Из 27 утвержденных руководителем страны критических технологий треть относится к сфере биомедицины, активными исследованиями в рамках которой сегодня занимается ФМБА России.

В рамках Года науки и технологий в структуре научно-клинического Центра физико-химической медицины ФМБА был открыт Центр технологий и микрофабликаций, представляющий высокотенологичный и научно-производственный комплекс, объединяющий мультидисциплинарный коллектив физиков, микроэлектронщиков, биофизиков, конструкторов, инженеров, молекулярных биологов. Этой команде специалистов удалось разработать инновационный сенсорный и детекторный аналитический прибор «Изаскрин», «лабораторию на чипе», который может определять за 20–25 минут сразу несколько патогенов у постели больного. Центр стратегического планирования ФМБА разработал портативный газовый анализатор, так называемый электронный нос. Новая разработка позволяет в течение нескольких секунд определять социально значимые инфекции как индивидуально, так и в местах массового скопления людей.

С помощью технологической платформы для разработки и производства специфических противовирусных вакцин и препаратов-антидотов специалисты ФГУП «Санкт-Петербургский институт вакцин и сывороток» ФМБА создали вакцину «Конвасэл», вызывающую стойкую иммунную защиту от разных линий SARS-CoV-2, вакцина зарегистрирована 18 марта 2022 года.

Препарат безопасен, не обладает аллергенностью и значимыми побочными эффектами. Технология подхвачена специально созданной в рамках Года науки и технологий производственной площадкой, позволяющей производить промышленные партии до 30 миллионов доз вакцины в год.

В 2021 году ФМБА открыло два центра аддитивных технологий для трехмерной печати эквивалентов тканей — биопринтинга. Налажены технологии создания органоидов мозга, печени, кишечника, а также кожи и слизистых оболочек, востребованных в том числе при лечении лучевых поражений

За последние годы ФГУП «Санкт-Петербургский институт вакцин и сывороток» разработало еще одну технологическую платформу, считающуюся в мире одной из самых сложных, для создания опытного производства антибактериальных полисахаридных конъюгированных вакцин. 16-валентная пневмококковая и пятивалентная менингококковая вакцины готовы к регламентным доклиническим и клиническим исследованиям, они включены в национальный календарь прививок и в Стратегию развития иммунно-биологических препаратов до 2035 года.

Государственный научный центр «Институт иммунологии ФМБА» разработал технологическую платформу по олигонуклеотидному и полипептидному синтезу, что позволило в кратчайшие сроки создать инновационный препарат «Мир-19», обладающий выраженным специфическим противовирусным действием в отношении SARS-CoV-2 и зарегистрированный для медицинского применения 22 декабря 2021 года. Объемы полипептидного и олигонуклеотидного синтеза уже к концу этого года будут увеличены в 10 раз.

В 2020 году начало работать ФГБУ «Федеральный центр мозга и нейротехнологий» ФМБА, представляющее симбиоз фундаментальных и прикладных нейронаук, высокотехнологичной клиники и образовательной базы. В клинической деятельности центра внедрены самые современные и инновационные методы — стереотоксической и открытой нейрохирургии, интерцеребральной и рентгенэндоваскулярной хирургии, комплексной высокотехнологичной нейрореабилитации. В 2021 году центр был оснащен уникальной и пока единственной в нашей стране установкой сфокусированного ультразвука, которая позволяет проникать в обычно недоступные клетки мозга, что значительно расширяет возможности лечения самых разных заболеваний мозга. В настоящее время совместно с ГК «Ростех» успешно ведется разработка аналогичной российской установки на основе отечественной пьезокерамики, в том числе с улучшенными качествами. В рамках Года науки и технологий в структуре Федерального центра мозга и нейротехнологий был открыт научно-производственный комплекс персонифицированной медицины, предназначенный для разработки, масштабирования и производства биомедицинских клеточных и тканевых продуктов, химерной конструкции терапии (например, опухолей), терапевтических векторов, которые могут стать основой генно-инженерных препаратов нового поколения для лечения нейродегенераций и других орфанных заболеваний у детей и взрослых.

Новой эрой в сфере регенеративной медицины стало внедрение индуцированных плюрипатентных стволовых клеток — клеток, полученных путем обратного развития из доступных клеток кожи и слизистых, а также создание так называемых органоидов, или трехмерных тканеподобных структур. Уже разработаны 3d-хрящеподобные конструкты для коррекции объемных дефектов суставного хряща, решения проблем челюстно-лицевой хирургии. Трансплантация клеток тканей глаза позволяет улучшить зрение у пациентов с неизлечимой макулодистрофией. Нейрональные ткани находят применение для лечения нейродегенеративных заболеваний, а также очаговых поражений головного и спинного мозга сосудистого и травматического генеза. В 2021 году ФМБА открыло два центра аддитивных технологий для трехмерной печати эквивалентов тканей — биопринтинга. Налажены технологии создания органоидов мозга, печени, кишечника, а также кожи и слизистых оболочек, востребованных в том числе при лечении лучевых поражений.

Формирование научно-производственных биомедицинских комплексов в структуре крупных высокотехнологичных клиник позволяет перейти к созданию аутологичных биомедицинских продуктов для лечения конкретных пациентов на основе их собственных клеток и тканей. Лицензию на производство и медицинское применение аутологичных клеточных продуктов получил Федеральный медицинский биофизический центр имени А. И. Бурназяна.

Технологическая платформа для создания онковакцин сформирована в Федеральном научно-клиническом центре физикохимической медицины. Первая онковакцина разработана против колоректального рака и в доклинических исследованиях доказала безопасность и высокую эффективность.

Медицинское применение новых лекарственных препаратов, терапевтических молекул и биомедицинских продуктов возможно лишь после тщательного подтверждения их безопасности с помощью самых современных методов. С этой целью в ФМБА работают восемь лабораторий доклинических исследований с вивариями. В Федеральном научно-клиническом центре физикохимической медицины создана инновационная испытательная платформа, позволяющая вне организма, человека, на генно-инженерных клеточных линиях и органоидах тестировать средства против нейродегенеративных и других заболеваний. На базе

Научного центра биомедицинских технологий сформирован современный испытательный центр с трансгенными гуманизированными животными с возможностями моделирования на них заболеваний человека. Ежегодно в его питомниках выращивается 1 миллион 150 тысяч мелких и крупных лабораторных животных, из них 5,5 тысячи трансгенных. Созданы модели патологических состояний человека, в том числе наследственно обусловленных. Центр обладает всеми необходимыми техническими и кадровыми компетенциями».

По материалам официального сайта ФМБА России www.fmba.gov.ru,

официального сайта Совета Федерации www.council.gov.ru